Compliance GMP & Validation for Life Science Industry


La conformité règlementaire de vos produits - et de leur processus d'élaboration et de contrôle - est l'objectif final de la prestation.

La connaissance des principaux référentiels, guides et normes applicables permet de définir précisément ce qui est opposable à votre activité: ce qui doit être fait et documenté pour garantir la conformité, ni plus, ni moins.

Assistance à la mise à niveau des procédés et pratiques

Le point de départ des prestations est l'examen du (des) référentiel(s) applicable(s) à l'activité en faisant l'objet.
Cette analyse pourra être complétée par un état des lieux en vue de déterminer les écarts entre référentiel et pratiques actuelles, état des lieux pouvant s'appuyer sur une grille d'évaluation ou d'audit.
Ce travail préliminaire permettra de définir précisément les mises à niveaux nécessaires.
Les onglets suivants donnent des indications sur les Directives, Normes, Guidelines couramment pratiqués, ainsi que les principales institutions concernées.
BPF - France : Nouvelle version des BPF des médicaments à usage humain: BO N° 2014/1 bis du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé en mars 2014.
Nouvelle version de l'annexe II des BPF des médicaments à usage humain: BO N° 2014/3 du Ministère des Affaires Sociales et de la Santé du 15/04/2014.
BPDG - Les bonnes pratiques de distribution en gros des médicaments à usage humain: BO N°2014/9 bis du 17/06/2014.
GMP- Europe : Volume 4 of "The rules governing medicinal products in the European Union" Directives 91/356/EEC, as amended by Directive 2003/94/EC, and 91/412/EEC respectively.
BPF - Cosmétiques: l'ISO 22716:2007 donne des lignes directrices pour la production, le contrôle, le stockage et l'expédition des produits cosmétiques.
DM : Directive 93/42/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux
Directive 90/385/CEE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux implantables actifs
21 CFR part 210: Current Good Manufacturing Practice Regulation and Investigational New Drugs
21 CFR part 211: Current Good Manufacturing Practice for finished Pharmaceuticals
21 CFR part 820: Medical Devices - Quality System Regulation
21 CFR part 11: Electronic Records; Electronic Signatures — Scope and Application
Les guides suivants de l'Inspection Convention for Harmonization :
ICH Q5A - Q5E : Quality of Biotechnological Products
ICH Q7 : Good Manufacturing Practices for Active Pharmaceutical Ingredients
ICH Q9 : Quality Risk Management
ICH Q10 : Pharmaceutical Quality System
GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems
ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management in Commissioning and Qualification
ISPE Good Practice Guide: Approaches to Commissioning and Qualification of Pharmaceutical Water and Steam Systems
ISPE Baseline® Pharmaceutical Engineering Guides for New and Renovated Facilities :
- Volume 1: Active Pharmaceutical Ingredients
- Volume 2: Oral Solid DosageVolume 2: Oral Solid Dosage
- Volume 3: Sterile Product Manufacturing Facilities
- Volume 4: Water and Steam Systems
- Volume 5: Commissioning and Qualification
- Volume 6:Biopharmaceutical Manufacturing Facilities
- Volume 7: Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products



Qualité : ISO 9001 : Management de la Qualité
Dispositifs médicaux: ISO 13485:2003 Systèmes de management de la qualité
Stérilisation :17 665-1 et -2 (NF EN 554) : Stérilisation des produits de santé - Chaleur humide.
Enceintes climatiques : NF X15-140 / CEI 60068-3-6
Laveurs-Désinfecteurs : ISO 15883
Salles propres et environnements contrôlés: 'ISO 14 644-1/3/7,
ANSM : Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé, http://ansm.sante.fr/
EMA : European Medicines Agency, http://www.ema.europa.eu/ema/
FDA : Food and Drug Administration, http://www.fda.gov/
PIC's : Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, http://www.picscheme.org/
ISPE : International Society for Pharmaceutical Engineering, http://www.a3p.org/
A3P : Association pour les Produits Propres et Stériles, http://www.a3p.org/
SFSTP : Société Française des Sciences et Techniques Pharmaceutiques,http://www.sfstp.org/
ASPEC : Association pour la Prévention et l'Etude de la Contamination, http://www.aspec.fr
PDA : Parenteral Drug Association, http://www.pda.org/
  • Client One
  • Client Two
  • Client Three
  • Client Four
  • Client Five
  • Client Six
  • Client Seven
  • Client Eight
  • Client Nine
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  • Client Eleven
  • Client Twelve
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