Compliance GMP & Validation for Life Science Industry


"Toutes les activités de validation doivent être planifiées. Les éléments clés d’un programme de validation doivent être clairement définis et documentés dans un plan directeur de validation (PDV) ou documents équivalents..."

"...Il convient d’établir un protocole écrit précisant les modalités de mise en oeuvre des activités de qualification et validation..."

Prise en charge de la rédaction et/ou révision des documents critiques

L'assistance ValProMed peut aller de la "simple" rédaction ou revue de documents critiques (spécifications de besoins utilisateurs, procédures, protocoles,...) à l'aide à la mise en place ou à niveau d'un système documentaire.
Voir les principaux documents gérés dans les onglets suivants.
Validation Master Plan : Comme précisé dans l'annexe "Validation" des BPF, un Plan Directeur de Validation (PDV) doit être rédigé.
Dans quel cas doit-on prévoir un PDV, quand peut-on commencer la rédaction, comment en définir le périmètre?
En plus du contenu lui-même, de nombreuses questions bloquent le démarrage de ce document.
Nous vous assistons dans l'approche préliminaire qui permet de répondre aux interrogations et de faire les choix critiques qui vont conditionner la fluidité des opérations suivantes.
Nous vous aidons à définir le périmètre, à élaborer un sommaire, et pouvons aller jusqu'à la rédaction complète du document.
Design Review (Revue de Conception) : cette phase est souvent négligée - ou simplement omise - alors que c'est une étape clé pour la réussite du projet.
En effet elle permet à chaque émission ou modification de spécifications, de vérifier leur cohérence avec les besoins et les contraintes.
Nous vous aidons à définir à quelle(s) phase(s) du projet il faut prévoir une revue et également à la formaliser.
Qualification Protocol : les BPF exigent la rédaction de protocoles de Qualification.
Leur mise en forme et leur contenu nécessitent une forte expérience, sans laquelle la phase d'exécution peut tourner au cauchemar (déviations et non conformités intempestives, reprises de tests, retards....).
Un bon "timing" est également indispensable: ne pas débuter trop tôt la rédaction (au risque de multiples montées en version), ou trop tard (sous-estimation des durées de révision / approbation...)
Nous pouvons vous assister lors des phases de rédaction mais aussi pendant l'exécution pour vérifier le bon déroulement des essais et signer en tant que "witness".
Rédaction de protocoles personnalisés de QI, QO, QIO, QP sous forme intégrale ou fiches de tests
Rédaction de protocoles FAT/SAT
Intégration des documents dans un Plan de Qualification
Matrice de traçabilité de tests
Qualification Report
Tout comme les protocoles (voir onglet précédent), la rédaction des rapports est une exigence des BPF.
C'est une opération minutieuse qui nécessite à la fois compétence technique et rigueur.
Nous vous assistons pour la compilation des dossiers de Qualification la préparation des rapports intermédiaires et finaux de Qualification.
Rédaction et revue des Procédures Opérationnelles Standards.
Accaparés par le nouveau projet, la nouvelle extension, les ressources Qualité n'ont pu gérer toutes les créations et mises à jour de SOP's.
Nous vous proposons de prendre en charge des revues ou rédaction de SOP's pour vous permettre d'absorber ce pic d'activité.
Standard Déviations
Nous intervenons sur les qualifications initiales, les re-qualifications ou en périodique pour :
Suivi des déviations, anomalies, écarts
Suivi des actions correctives
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ValProMed propose, en partenariat avec Cogys, la Qualification Assistée par Ordinateur à l'aide du système Val-Ent-In :
Gestion électronique des rédactions, révisions, approbations, exécutions, rapports, anomalies, modifications. 
Contactez nous pour plus d'information.
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