Compliance GMP & Validation for Life Science Industry


"Le personnel doit recevoir, initialement puis de façon répétée, une formation, dont l’efficacité est vérifiée, comprenant les aspects théoriques et pratiques du concept d’assurance de la qualité et de bonnes pratiques de fabrication...."

Modules personnalisés avec études de cas en intra ou inter-entreprises

Le programme de formation comprend des enseignements théoriques et des études de cas; il ne se limite en aucun cas à la lecture d'un support visuel.
Chaque séance vise à donner aux participants les connaissances et outils indispensables à la mise en oeuvre des activités de Validation dans leur contexte opérationnel réglementaire, et surtout une méthode.
La partie théorique donne lieu à une vérification d'acquisition des concepts clés.
La partie pratique consiste en travaux dirigés et brainstorming à partir d'exemples concrets, organisés selon les possibilités pratiques (salle, effectif...).
Un aperçu des différents modules est disponible dans les onglets suivants; il est possible d'adapter la formation en combinant différents modules selon votre besoin.
Introduction à la Validation :
Ce module général, peut être considéré comme une initiation, mais aussi comme une revue globale de la Validation permettant d'en maîtriser l'approche.
A partir des directives, guides et recommandations, on montrera l'intérêt de considérer la validation comme un projet en soi, nécessitant ressources, organisation et savoir faire technique.
Les aspects documentaires seront largement abordés et illustrés, ainsi que les erreurs à éviter.
Validation Appliquée :
Ce module a pour objectif de fournir les outils concrets pour la mise en place et l'exécution d'un programme de Validation.
Une étude de cas est généralement proposée comme fil directeur, permettant d'illustrer le discours au fur et à mesure par des allers-retours entre la théorie et l'exemple.
Les participants acquièrent une méthode simple et transposable à leur problématique spécifique.
Qualification d'un équipement :
Ce module a pour objectif de fournir, à partir d'un exemple virtuel, les outils de mise en oeuvre d'un programme de Qualification d'Equipement.
La formation débute par un rappel des concepts nécessaires et une introduction à l'approche Gamp.
Puis, partant des documents techniques et spécifications, d'exemples de protocoles et rapports de Qualification, la séance permet aux participants d'élaborer les documents clés et d'organiser les différentes phases QC QI QO QP.
L'accent est mis sur la recherche d'outil simples permettant de rationnaliser et hiérarchiser les tests.
Validation : cas des Dispositifs Médicaux :
Ce module dérive du module 1 "Introduction à la Validation", en s'attachant aux spécificités des Dispositifs Médicaux, sur le plan réglementaire, mais aussi dans la mise en oeuvre pratique.
En effet, une des difficultés rencontrées par les fabricants de DM est la transposition à ce secteur des concepts classiques de Validation, largement issus de l'Industrie Pharmaceutique.
Une partie est consacrée à la Validation des Procédés.
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