Compliance GMP & Validation for Life Science Industry


"En vertu des BPF, les fabricants sont tenus de définir le travail de validation à effectuer en vue de démontrer qu’ils contrôlent les aspects critiques de leurs opérations spécifiques..."

Assistance technique et réglementaire aux projets de Qualification / Validation

ValProMed met à votre service 25 ans d'expérience en Validation pour vous assister : définir ou affiner votre approche, analyser le besoin réel et cerner le périmètre, intervenir dans une ou plusieurs des différentes phases détaillées dans chaque onglet suivant.
Project Management
Définition de programmes de Qualification / Validation, Planification.
Coordination de Projets de Qualification.
Gestion de ressources complémentaires : Ingénieurs Validation, Consultants.
Assistance aux opérations de tests en Usine (Factory Acceptance Tests) ou sur site (Site Acceptance Tests)
Gestion de l'interface Fournisseur / Client
Intégration des Tests FAT & SAT dans le programme de Validation
Capitalisation : optimisation des tests dans les différentes phases, diminution des tests "redondants"
Risk Analysis, Risk Assessment :
Mise en correspondance Tests Opérationnels / Spécifications
Démarche d'analyse rationnelle des plans de tests
Définition de niveaux de criticité (process, GMP, sécurité....)
Hiérarchisation des tests
Qualification de Conception (ou DQ : design Qualification)
Vérification et alignement des Spécifications avec les Cahiers des Charges
Revues de Conception
Qualification d'Installation, Opérationnelle et de Performance
Assistance à la définition des tests
Suivi d'exécution
Zones classées, Equipements de Process Industriels et de Laboratoire, Utilités......
Cleaning Validation : Validation de procédés de nettoyage par :
Systèmes CIP
Automates de nettoyage
Cabines de lavage
Systèmes d'aspersion...
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